标准概要

手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。主要起草人胡晟、李永华、陈雅、张合、李霖、田洪君。 GB 16174.1-2015 （全部代替） GB 16174.1-2024 即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014。采标中文名称:外科植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

基础信息

标准号 GB 16174.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2027-09-01

全部代替标准 GB 16174.1-2015

标准号 GB 16174.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2027-09-01

全部代替标准 GB 16174.1-2015

起草单位

上海市医疗器械检验研究院

苏州景昱医疗器械有限公司

美敦力（上海）管理有限公司

微智医疗器械有限公司

起草人

胡晟

李永华

李霖

田洪君

陈雅

张合

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