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标准概要
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 由464(国家药监局)归口,委托TC110SC4(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会)执行 。 主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院 、美敦力(上海)管理有限公司 、苏州景昱医疗器械有限公司 、微智医疗器械有限公司 。 主要起草人 胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。 GB 16174.1-2015 (全部代替) GB 16174.1-2024 即将实施 本标准修改采用ISO国际标准:ISO 14708-1:2014。 采标中文名称:外科植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
基础信息
标准号
GB 16174.1-2024
发布日期
2024-08-23
实施日期
2027-09-01
全部代替标准
GB 16174.1-2015
标准号
GB 16174.1-2024
发布日期
2024-08-23
实施日期
2027-09-01
全部代替标准
GB 16174.1-2015
起草单位
上海市医疗器械检验研究院
苏州景昱医疗器械有限公司
美敦力(上海)管理有限公司
微智医疗器械有限公司
起草人
胡晟
李永华
李霖
田洪君
陈雅
张合
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