标准概要

手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。主要起草人胡晟、李永华、陈雅、张合、李霖、田洪君。 GB 16174.1-2015 （全部代替） GB 16174.1-2024 即将实施本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014。采标中文名称:外科植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

基础信息

标准号 GB 16174.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2027-09-01

全部代替标准 GB 16174.1-2015

标准号 GB 16174.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2027-09-01

全部代替标准 GB 16174.1-2015

起草单位

上海市医疗器械检验研究院

苏州景昱医疗器械有限公司

美敦力（上海）管理有限公司

微智医疗器械有限公司

起草人

胡晟

李永华

李霖

田洪君

陈雅

张合

推荐标准

GB/T 21166-2007 肠衣中硝基呋喃类代谢物残留量的测定液相色谱-串联质谱法

GB/T 20972.1-2007 石油天然气工业油气开采中用于含硫化氢环境的材料第1部分：选择抗裂纹材料的一般原则

GB/T 13916-2013 冲压件形状和位置未注公差

GB/T 18916.3-2022 取水定额第3部分：石油炼制

GB/T 44275.20-2024 工业自动化系统与集成开放技术字典及其在主数据中的应用第20部分：开放技术字典的维护程序

GB/T 16608.1-2003 有质量评定的有或无基础机电继电器第1部分:总规范

GB/T 32144-2015 70mm 8齿孔影片可放映画面尺寸

GB/T 14054-1993 辐射防护用固定式X、γ辐射剂量率仪、报警装置和监测仪

GB/T 14772-1993 食品中粗脂肪的测定方法

GB/T 21371-2019 用于水泥中的工业副产石膏

申明

本内容来源于国家标准化管理委员会及相关官方平台，本内容目的仅在于分享交流与学习。

关键词标签

团体标准申请时间

怎样去做团体标准

团体心理辅导的特点和要求是什么

医学团体标准

中国医院协会团体标准

在哪里做团体标准

江苏团体标准制定

做团体标准大概多少费用

怎样申报团体标准

团体标准对企业的意义