标准概要

致热性医疗器械热原试验的原理和方法

Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices

国家标准《致热性医疗器械热原试验的原理和方法》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州百特医疗用品有限公司。主要起草人刘佳、袁博、徐海燕、许晶、李振强、李凌梅、田硕、杨婧。 GB/Z 44363-2024 即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 21582:2021。采标中文名称:致热性医疗器械热原试验的原理和方法。

基础信息

标准号 GB/Z 44363-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

标准号 GB/Z 44363-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

苏州百特医疗用品有限公司

天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人

刘佳

袁博

李振强

李凌梅

徐海燕

许晶

田硕

杨婧

推荐标准

GB/T 21088-2007 建筑涂料水性助剂的分类与定义

GB/T 23336-2009 半挂车通用技术条件

GB/T 17980.114-2004 农药田间药效试验准则（二）第114部分:杀菌剂防治大白菜软腐病

GB/T 12763.1-1991 海洋调查规范总则

GB/T 21765-2008 化学品亚慢性吸入毒性试验方法

GB/T 37755-2019 智能变电站光纤回路建模及编码技术规范

GB/T 5967-1996 电子设备用固定电容器第8部分:空白详细规范 1类瓷介固定电容器评定水平E

GB/T 7409.4-2023 同步电机励磁系统第4部分：中小型同步电机励磁系统技术要求

GB/T 7998-2023 铝合金晶间腐蚀敏感性评价方法

GB/T 4789.36-2008 食品卫生微生物学检验大肠埃希氏菌O157:H7/NM检验

申明

本内容来源于国家标准化管理委员会及相关官方平台，本内容目的仅在于分享交流与学习。

关键词标签

为什么要有团体标准

化妆品团体标准

参编团体标准

国标委团体标准信息平台

团体标准国家标准

《生食三文鱼》团体标准

河南省团体标准

团体标准费用标准

农村土地的征收标准是多少

团体标准流程