标准概要

动物源医疗器械第1部分：风险管理应用

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management

国家标准《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海松力生物技术有限公司。主要起草人孙晓霞、万敏、段晓杰、金林赫、何红兵、陈亮、朱福余、柳美荣、陈兴兴。 GB/T 44353.1-2024 即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-1:2020。采标中文名称:动物源医疗器械第1部分：风险管理应用。

基础信息

标准号 GB/T 44353.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

标准号 GB/T 44353.1-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

杭州启明医疗器械股份有限公司

中国食品药品检定研究院

上海松力生物技术有限公司

起草人

孙晓霞

万敏

何红兵

陈亮

陈兴兴

段晓杰

金林赫

朱福余

柳美荣

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申明

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