标准概要

医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization

国家标准《医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所。主要起草人侯丽、孙令骁、梁洁、严小莉、贾莉芳、孙晓霞、高静贤。 GB/T 16886.10-2017 （全部代替） GB/T 16886.10-2024 即将实施本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-10:2021。采标中文名称:医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验。

基础信息

标准号 GB/T 16886.10-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

全部代替标准 GB/T 16886.10-2017

标准号 GB/T 16886.10-2024

发布日期 2024-08-23

实施日期 2025-09-01

全部代替标准 GB/T 16886.10-2017

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

江苏省医疗器械检验所

四川大学

起草人

侯丽

孙令骁

贾莉芳

孙晓霞

梁洁

严小莉

高静贤

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