标准概要

医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

国家标准《医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。主要起草人骆红宇、许凯、徐永祥。 GB/T 16886.13-2001 （全部代替） GB/T 16886.13-2017 现行本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-13:2010。采标中文名称:医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量。

基础信息

起草单位

标准号

GB/T 16886.13-2017

发布日期

2017-12-29

实施日期

2018-07-01

全部代替标准

GB/T 16886.13-2001

标准类别

方法

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.100.20 11 医药卫生技术

归口单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

起草人

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

推荐标准

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申明

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