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  标准概要

最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求》 由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药监局。 主要起草单位 广东省医疗器械质量监督检验所 、上海微创医疗器械(集团)有限公司 、杜邦(中国)研发管理有限公司 、南微医学科技股份有限公司 、上海建中医疗器械包装股份有限公司 、安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司 。 主要起草人 万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。 GB/T 19633.2-2015 (全部代替) GB/T 19633.2-2024 即将实施 本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11607-2:2019。 采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求。
  基础信息
标准号 GB/T 19633.2-2024
发布日期 2024-05-28
实施日期 2025-12-01
全部代替标准 GB/T 19633.2-2015
标准号 GB/T 19633.2-2024
发布日期 2024-05-28
实施日期 2025-12-01
全部代替标准 GB/T 19633.2-2015
  起草单位
  广东省医疗器械质量监督检验所
  杜邦(中国)研发管理有限公司
  上海建中医疗器械包装股份有限公司
  上海微创医疗器械(集团)有限公司
  南微医学科技股份有限公司
  安姆科集团毕玛时软包装(苏州)有限公司
  起草人
  万易易
  李然
  汪友琼
  钱军
  李勇
  李宁
  秦蕾
  丁艳琴
  王芳颖
  袁碧钰
  宋翌勤
  王清
  推荐标准
  申明
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  关键词标签
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