标准概要

手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。主要起草单位上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司。主要起草人俞及、文旋。 GB 16174.1-2015 现行 GB 16174.1-2024 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2000。采标中文名称:手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

基础信息

起草单位

标准号

GB 16174.1-2015

发布日期

2015-12-10

实施日期

2017-07-01

标准类别

产品

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.40 11 医药卫生技术 11.040 医疗设备 11.040.40 外科植入物、假体和矫形

归口部门

国家药监局

技术委员会

全国医用电器标准化技术委员会

起草人

上海市医疗器械检测所

美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

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申明

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