标准概要

最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。主要起草人吴平、张丽梅、刘成虎。 GB/T 19633-2005 （部分代完） GB/T 19633-2005 （部分代替） GB/T 19633.2-2015 现行 GB/T 19633.2-2024 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2006。采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装第2部分: 成形、密封和装配过程确认的要求。

基础信息

标准号 GB/T 19633.2-2015

发布日期 2015-12-10

实施日期 2016-09-01

部分代替标准 GB/T 19633-2005,GB/T 19633-2005

标准号 GB/T 19633.2-2015

发布日期 2015-12-10

实施日期 2016-09-01

部分代替标准 GB/T 19633-2005,GB/T 19633-2005

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

吴平

张丽梅

刘成虎

推荐标准

GB/T 27024-2004 合格评定人员认证机构通用要求

GB/T 7897.5-1990 钢丝网水泥用砂浆力学性能试验方法轴心抗压强度试验

GB/T 17980.124-2004 农药田间药效试验准则（二）第124部分:杀菌剂防治苹果斑点落叶病

GB/T 21353-2008 漆膜抗藻性测定法

GB/T 14599-2008 纯氧、高纯氧和超纯氧

GB/T 15428-1995 电子设备用冷板设计导则

GB/T 20975.32-2020 铝及铝合金化学分析方法第32部分：铋含量的测定

GB/T 25179-2010 生活垃圾填埋场稳定化场地利用技术要求

GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

GB/T 4253-2004 硬质合金铰刀技术条件

申明

本内容来源于国家标准化管理委员会及相关官方平台，本内容目的仅在于分享交流与学习。

关键词标签

企业标准与团体标准关系

做团体标准需多少费用

团体标准是什么

团体标准申报费用是多少

群体规范可以规划一个人在群体中

什么是评价教师队伍素质的标准

一般怎么办理团体标准立项

农村土地征收标准多少钱一亩

团体标准下载

团体标准的办理流程