标准概要

医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

国家标准《医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心。主要起草人由少华、孙皎、奚廷斐、刘成虎、华楠、冯克然。 GB/T 16886.16-2003 （全部代替） GB/T 16886.16-2013 废止 GB/T 16886.16-2021 （全部代替）本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2010。采标中文名称:医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。

基础信息

标准号 GB/T 16886.16-2013

发布日期 2013-12-17

实施日期 2014-08-01

废止日期 2022-12-01

全部代替标准 GB/T 16886.16-2003

标准号 GB/T 16886.16-2013

发布日期 2013-12-17

实施日期 2014-08-01

废止日期 2022-12-01

全部代替标准 GB/T 16886.16-2003

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心

上海生物材料研究测试中心

起草人

由少华

孙皎

华楠

冯克然

奚廷斐

刘成虎

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